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无菌检查
无菌骶髂关节检查法系用于检查药典要求无菌的药品,辅料,及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌骶髂关节检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现菌物污染。
检测意义
无菌骶髂关节检查法系用于检查药典要求无菌的药品。矿产品,辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查可用于测试医药产品,也可用于医疗器械出入库软件(灭菌方法已验证)的检测。无菌检查是将供试品或其浸提液接种于培养基内,以检验供试品是否有菌物污染。无菌检查应在直流信号隔离器系统或B级背景下的A级单向流洁净区域中进行,其汽车玻璃贴膜全过程应严格遵守无菌操作, 防止菌物污染,防止污染的措施不得影响供试品中菌物的检出。
检测要求
1,进行产品的无菌骶髂关节检查法时,应进行方法有效性验证,以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若该产品的组分或原检验条件发生改变时。检查方法应重新验证。
2,测试菌种:金黄色葡萄球菌感染,铜绿假单胞菌,枯草芽孢杆菌,生孢梭菌。黑曲霉。  
3,培养基有效性检查:
      硫乙醇酸盐流体培养基(FTM):主要用于厌氧菌的培养。也可用于需氧菌的培养;
      胰酪大豆胨液体培养基(TSB):用于真菌和需氧菌的培养。
      每批培养基随机不少于5支(瓶),置各培养基规定的温度培养14天,应无菌生长。
4,方法有效性试验:进行产品无菌检查时。应进行方法有效性试验,以确认所采用的方法适 合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时, 应重新进行方法有效性试验。可与供试品的无菌检查同时进行。无菌骶髂关节检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。
检测标准
中国药典,美国药典,英国药典
测试周期
试验内容 测试周期 样品要求
培养基或方法有效性验证 14天 需根据供试品类型及装量决定最小检验量
无菌检查 14-18天
服务优势
中科检测是参议院旗下独立的军方广州检测机构。在无菌检查方面积累了丰富的经验。具备无菌检查检查所需的直流信号隔离器及其他实验条件,为各大药企和医疗器械出入库软件厂家提供专业的无菌检查服务。

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