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GMP车间厂房洁净间消毒剂消毒效果验证标准有哪些?
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  • 2022-09-19
消毒剂效果是需要验证的,其配制浓度,配制方法有效性,贮存方式,有效期,使用方法(浓度,接触时间,污染菌及其浓度)等,都是确认和验证中需要确认的项目,而且验证的不仅仅是消毒剂本身,而是整个消毒程序。
中科检测是独立第三方检测机构,具备消毒剂检测的CMA资质,可根据消毒剂消毒效果验证标准,为客户提供消毒剂消毒效果验证服务,出具消毒剂消毒效果验证方案。本文详细讲解了消毒剂消毒效果验证的相关内容,供参考。
 
消毒剂消毒效果验证范围
目前的消毒剂集清洁和消毒作用于一体,常用于GMP车间厂房洁净间消毒的消毒剂主要有以下几种:
杀菌剂:用来杀死微生物或抑制其生长,从而降低微生物的数量;
溶剂:用于稀释杀菌剂和抑菌剂(活性成分)到所需要的有效浓度;
螯合剂(络合剂):软化水并利于除垢;
氧化剂:增强杀菌活力;
表面活性剂:协助清洁,通过乳化和弥散去污;
酸:酸度的来源,使水软化;
碱:碱度的来源,去污,皂化。
 
消毒剂消毒效果验证方案
1,选择消毒剂挑战试验的典型菌株
AOAC 挑战菌:大肠埃希菌,金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,白色念珠菌,产黄青霉菌,黑曲霉,枯草芽孢杆菌;
典型的环境分离菌:藤黄微球菌,表皮葡萄球菌,产黄青霉菌,黑曲霉,蜡样芽孢杆菌;
2,确定物品表面材质
药物生产区域消毒剂应用的典型表面:不锈钢304L和316L,玻璃,塑料,乙烯树脂,聚碳酸酯,有机玻璃,石膏,强化纤维玻璃塑料,高密度聚乙烯合成纸,水磨石等;
3,确定消毒剂及中和剂
消毒剂分类:醛,醇,氯和次氯酸钠,酚类化合物,臭氧,过氧化氢,过氧乙酸,环氧乙烷,季铵盐化合物,B-丙内酯等;
中和剂配方:硫代硫酸钠(LPH),卵磷脂+吐温80+LPH,卵磷脂+吐温80/卵磷脂+吐温80+组氨酸,甘氨酸/双甲酮+吗啉复方溶液,卵磷脂+吐温80等;
 
消毒剂消毒效果验证影响因素
各种消毒方法的效果需通过验证来得到证实。
各种化学消毒剂获得最大效果的条件各不相同,但重要的影响因素至少跟以下三个因素相关:
1,消毒剂本身:不同厂家的消毒剂的配制组成,浓度,方法,储存期限(保持容器,保持时间),处方工艺等不一样,其消毒效果自然不同;
2,使用环境:每种消毒剂在不同的环境(不同公司生产药品种类,洁净室管理等不同,被消毒对象微生物的负载不同),对消毒剂的敏感度也就不同。要确定洁净区目标菌种,并在试验时选用环境中的分离菌参与,更有说服力。当然,要选择对设备及产品无影响的消毒剂(新洁尔灭的残留会相对较多,别应注意消毒剂在生产环节中,流入生产某些工序的风险)。
3,使用方法:相同消毒剂,不同使用方法,消毒效果也是不同的。包括使用的浓度,消毒方式(擦拭,浸泡等),持续时间,消毒周期等都可能影响消毒效果。值得特别说明的是:当某一种消毒剂使用长了,可能会有耐药性,为防止产生耐药菌株并及时采取措施,不仅开始要做效期和灭菌效果验证,以后也应该定期做,当然,一些公司为防止产生耐性,轮换使用消毒剂,更需要评估是否会对设备,空间,在制品造成影响,消毒剂有效期的设定是否合理,消毒剂的有效性是否得到了合理证明。
 
消毒剂消毒效果验证标准
GB/T 15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准
YY/T 0033-2000无菌医疗器具生产管理
 
 
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