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消毒剂消毒效果验证方案:以制药企业消毒剂消毒效果验证为例
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  • 2022-09-19
生产车间良好微生物控制系统是通过定期使用消毒剂和规定的消毒程序来实现的,所以必须对消毒剂的杀灭能力及消毒程序进行验证。中科检测是独立第三方检测机构,具备消毒剂检测的CMA资质,可根据消毒剂消毒效果验证标准,为客户提供消毒剂消毒效果验证服务,出具消毒剂消毒效果验证方案。本文详细讲解了消毒剂消毒效果验证的相关内容,供参考。
本文以某制药企业消毒剂消毒效果验证为例,讲解如何进行消毒剂消毒效果验证。

 
消毒剂消毒效果验证方案:试验材料
1,消毒剂:某制药企业常用的X种消毒剂,列表标明其品名,生产厂家,批号,浓度及配制方法。
2,中和剂:肉汤培养基
3,菌液:大肠杆菌,金黄色葡萄球菌,枯草芽孢杆菌和白色念珠菌。
取上述培养24 h的新鲜菌种,制备1×105~1×106cfu/0.1 ml的菌液及50~100 cfu/0.1 ml 的菌基液备用。
表皮葡萄球菌和蜡样芽孢杆菌l均为车间环境监测分离菌株。
制备1×103cfu/0.1 ml的环境菌菌液待用。
4,验证材质
彩钢板,环氧树脂板和PVC板(均与洁净室墙面或地面材质一致);不锈钢板;铝片:塑料袋;聚四氟乙烯膜。上述材质均剪裁成5cm×5 cm大小。
 
消毒剂消毒效果验证方案:验证方法
1,中和剂中和效果确认
分别取50~ 100 cfu/0.1 ml的菌悬液各0.1 ml,消毒剂用量为10 ml,除杀孢子剂中和剂使用量为500 ml外,其余消毒剂中和剂使用量为100 ml。
设置4组平行试验,分别为:消毒剂+菌悬液(I组),中和剂+菌悬液(ⅡI组),中和剂+消毒剂+菌悬液(IⅢ组)和菌悬液+生理盐水(Ⅳ组)。每步操作均应充分振荡混合,以上液体混合作用后,采用薄膜过滤法(0.45 um滤膜)检查剩余微生物数量。要求:I组无菌生长或生长数量远小于II组;I组,Ⅲ组与Ⅳ组相比,微生物回收率大于70%,即I组或IⅢ组微生物回收数量除以Ⅳ组微生物回收数量>70%。
试验结果列表说明,并分析试验结果。
2,消毒剂微生物挑战试验
取105~~106 cfu/0.1 ml菌悬液各0.1 ml,分别接种至含消毒液10 ml的试管中,每种菌接种2管,盖紧试管塞,振荡,室温放置10 min后,将试管内消毒液(杀孢子剂除外)转至含中和剂100 ml的瓶中,杀孢子剂则转至中和剂500 ml中,振荡混匀,薄膜过滤后取出滤膜,将滤膜贴于 TSA培养基平上,白色念珠菌23~28 ℃培养72h后计数,其它菌液30~ 35℃培养48 h后计数。
试验结果列表说明,并分析试验结果。
3,消毒剂有效期试验
为考察消毒剂在有效期内的稳定性及消毒效力,分别于消毒剂贮存的d5,d7和d 10取样,照“消毒剂微生物挑战试验”项下方法进行消毒剂微生物挑战试验,查看消毒剂贮存Xd后消毒效力的变化。
4,消毒剂消毒效果确认
为验证各消毒剂在实际环境消毒中的效果,吸取“菌液”项下6种菌种1×103/0.1 ml悬浮液0.1 ml涂布于验证材质(模拟板)上,每种菌涂布2块,涂布面积为5 cm×5 cm,用经注射用水润湿的丝光毛巾将模拟板擦拭---遍,再用经消毒剂润湿丝光毛巾擦拭两遍,用TSA培养基接触皿取样,培养并计数。
试验结果列表说明,并分析试验结果。
 
不同微生物对消毒剂的耐受性不同,因此医药生产中应定期更换消毒剂,也可根据环境中监控的微生物种类有针对性的选择消毒剂。
 
对于消毒剂消毒效果验证方案其他相关问题,请点击右侧在线咨询,中科测试客服将为您分配对应工程师,为您提供更专业的咨询。
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