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消毒产品备案检测:消杀类产品备案要求有哪些?
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  • 2022-09-16
消杀类产品备案的定义就是专用于杀灭和清除传播媒介上的病原微生物,预防控制感染性或传染性疾病的一类健康相关产品。根据规定,新型消毒产品需要行政审批(即常说的消字号批件),第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省卫生部门备案并取得案凭证。

中科检测是独立第三方检测机构,具备消杀类产品备案的CMA资质,可提供资质的消杀类产品备案检测和报告,帮助企业完成消杀类产品备案。
 
消杀类产品备案范围
第一类消杀类产品:皮肤和粘膜消毒产品,包括75%医用酒精,碘伏消毒液等。
第二类消杀类产品:抗(抑)菌制剂,物表消毒,环境消毒,手消毒(卫生手,外科手)产品,包括84消毒液,免洗手消毒凝胶,过氧乙酸消毒液,抑(抗)菌洗手液,男女抑菌洗液等。
 
消杀类产品备案检测标准
消杀类产品备案检测标准通常为《WS628-2018消毒产品卫生安全评价技术要求》和《消毒技术规范》(2002版)。
 
消杀类产品备案申报材料
《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表
工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书
生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)
生产场所厂区平面图,生产车间布局平面图
生产工艺流程图
生产和检验设备清单
质量保证体系文件
拟生产产品目录
生产环境和生产用水检测报告
省级卫生行政部门要求提供的其他材料
 
消杀类产品备案检测项目
在对消杀类产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)首次申请备案的,应做按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且消杀类产品检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。
消杀类产品备案检测项目主要有:有效成分含量测定,pH值测定,稳定性试验,连续使用稳定性试验,重金属试验,微生物杀灭效果测定,模拟现场试验或现场试验,毒理学安全性检测,病毒杀灭试验;
 
消杀类产品备案流程
第一类,第二类消杀类产品首次上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查,资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证,并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。消杀类产品备案具体流程如下:
1,准备评价材料
2,当场或邮寄递交材料,或在线提交申请
3,受理
4,审查
5,决定
6,网上公示结果(电子送达)
 
消杀类产品备案有效期
第一类消杀类产品卫生安全评价报告有效期为四年。
第二类消杀类产品卫生安全评价报告长期有效。
一般情况下,消杀类产品进入大型超市或药店,对方要求一年或两年更新一次检测报告。
但是生产地址改变,需重新做含量,稳定性,pH等项目;增加使用范围或改变使用方法需再次进行理化分析,灭杀或抑菌,毒理实验。
 
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